චීන වෛද්‍ය උපාංග නිෂ්පාදන විදේශීය වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට උපකාර කිරීමට ගෝලීය දැක්ම

6 වන නවෝත්පාදන සතිය මෑත කාලීන ජාත්‍යන්තර ප්‍රවණතා සහ විදේශීය ආශ්‍රිත ප්‍රතිපත්ති බෙදා ගැනීමට විදේශීය සහ විදේශීය අත්දැකීම් සහිත අමුත්තන් විශාල ප්‍රමාණයක් දර්ශනයට ආකර්ෂණය විය.එක්සත් ජනපදය, එක්සත් රාජධානිය, ඕස්ට්‍රේලියාව, ජපානය සහ වෙනත් රටවල විදේශීය වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා ප්‍රවේශ වීමේ වර්තමාන තත්ත්වය මෙන්ම මනාපය පිළිබඳව අමුත්තන් හඳුන්වා දුන් විදේශයන්හි වෛද්‍ය උපකරණවල ප්‍රායෝගික ක්‍රියාකාරිත්වය සහ වේදිකා ඉදිකිරීම පිළිබඳ සම්මන්ත්‍රණයක් සංවිධායකයින් විසින් පවත්වන ලදී. ඔවුන්ගේ අදහස් හුවමාරු කර ගැනීම සඳහා චීනයෙන් වෛද්‍ය උපකරණ ඇතුළු කිරීම සඳහා එක් එක් රටවල ප්‍රතිපත්ති.

එක්සත් ජනපදයේ ජ්‍යෙෂ්ඨ FDA නියාමන විශේෂඥ වෛද්‍ය Kathrine Kumar, FDA රෙගුලාසි සහ නවතම ප්‍රවණතා අනුව එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට සාර්ථකව ඇතුළු වන්නේ කෙසේද යන්න පැහැදිලි කළේය.වෛද්‍ය කුමාර් සඳහන් කළේ FDA හි මාර්ගෝපදේශයේ නවතම යාවත්කාලීනයේ සඳහන් වන්නේ අයදුම්කරුවන්ට අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කිරීමේදී විදේශීය සායනික දත්ත මත පමණක් විශ්වාසය තැබිය හැකි බවයි.

චීන නිෂ්පාදකයින්ට එක්සත් ජනපද FDA අනුමැතිය සඳහා අයදුම් කිරීමට චීන දත්ත භාවිතා කළ හැකි නමුත්, චීනයේ ඔබේ අත්හදා බැලීමේ දත්ත මූලාශ්‍ර වෙත FDA වෙත ප්‍රවේශ වීමට ඉඩ දිය යුතුය.එක්සත් ජනපද GCP (වෛද්‍ය උපාංග සඳහා හොඳ සායනික පුහුණුව) චීනයේ GCP වෙනස් නමුත් එයින් විශාල කොටසක් අතිච්ඡාදනය වේ.චීන නිෂ්පාදකයෙකු චීනයේ මූලස්ථානය කර චීනයේ අධ්‍යයනයන් කරන්නේ නම්, FDA විසින් එහි අධ්‍යයන නියාමනය නොකරන අතර නිෂ්පාදකයාට අවශ්‍ය වන්නේ දේශීය චීන නීති සහ රෙගුලාසිවලට අනුකූල වීම පමණි.උපාංගයක් හෝ යෙදුමක් සඳහා සහාය දැක්වීම සඳහා චීන නිෂ්පාදකයා එක්සත් ජනපදයේ දත්ත භාවිතා කිරීමට අදහස් කරන්නේ නම්, එය එක්සත් ජනපද GCP අවශ්‍යතා අනුව නැතිවූ කෑලි පිරවීමට අවශ්‍ය වනු ඇත.

නිෂ්පාදකයෙකුට දේශීය අවශ්‍යතාවලට අනුකූල වීම වළක්වන අනපේක්ෂිත තත්වයන් තිබේ නම්, ඔවුන්ට FDA සමඟ රැස්වීමක් ඉල්ලා සිටීම සඳහා නිදහස් කිරීමක් සඳහා ඉල්ලුම් කළ හැකිය.රැස්වීමට පෙර උපාංගයේ විස්තරයක් සහ සැලැස්මක් ලියා FDA වෙත ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්‍ය වනු ඇති අතර, FDA පසුව දිනකදී ලිඛිතව ප්‍රතිචාර දක්වනු ඇත.රැස්වීම, ඔබ පුද්ගලිකව හෝ දුරකථන සම්මන්ත්‍රණ මගින් හමුවීමට තෝරා ගත්තද, ලේඛනගත කර ඇති අතර රැස්වීම සඳහා කිසිදු ගාස්තුවක් අය නොකෙරේ.

පූර්ව සායනික පර්යේෂණ සලකා බැලීම් ගැන සඳහන් කරමින්, EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd හි සම-නිර්මාතෘ ආචාර්ය බ්‍රැඩ් හබ්බාර්ඩ් මෙසේ පැවසීය: “පූර්ව සායනික සත්ව පරීක්ෂාව යනු නිෂ්පාදනයේ සැලසුමට සත්ව පටක ප්‍රතිචාර දක්වන ආකාරය බැලීමට අපට ඉඩ සලසන පුරෝකථන ආකෘතියකි. වෛද්‍ය උපකරණයක් සත්ව පරීක්‍ෂණයේදී එය ක්‍රියාත්මක වන ආකාරය අවබෝධ කර ගැනීමටත්, එය මිනිසුන් තුළ භාවිතා කරන විට එම උපකරණය ක්‍රියා කරන ආකාරය අපේක්ෂා කිරීමටත් අධ්‍යයනය කෙරේ.

පූර්ව සායනික වැඩ අධ්‍යයනයන් සලකා බැලීමේදී, යොමු කිරීම සඳහා මාර්ගෝපදේශය සඳහා නිර්දේශ දෙකක් තිබේ: එකක් එක්සත් ජනපද ෆෙඩරල් රෙගුලාසි CFR 21 ප්‍රමිතිය, 58 වන කොටස සැලසුම් GLP, සත්ව වැනි GLP අධ්‍යයන අවශ්‍යතා තේරුම් ගැනීමට අවශ්‍ය නම් එය යොමු කළ හැකිය. පෝෂණය, පරීක්ෂණ උපකරණ සහ පාලන උපකරණ ඇගයීමට ලක් කරන්නේ කෙසේද, සහ යනාදිය.Aortic mitral valve clot ඉවත් කිරීමේ ශල්‍යකර්ම අධ්‍යයනය සඳහා සත්ව පරීක්ෂාව සඳහා ඌරන් කොපමණ ප්‍රමාණයක් අවශ්‍යද යන්න වැනි පූර්ව සායනික අධ්‍යයනයන් සඳහා නිශ්චිත උපදෙස් ඇති එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය සහ FDA වෙබ් අඩවියෙන් කෙටුම්පත් මාර්ගෝපදේශ ද ඇත.

FDA අනුමැතිය සඳහා සවිස්තරාත්මක වාර්තා සැපයීමේදී, චීන වෛද්‍ය උපාංග සමාගම් වැඩි අවධානයක් සහ ප්‍රශ්න ලබා ගන්නා අතර, FDA බොහෝ විට දුර්වල තත්ත්ව සහතික, නැතිවූ සත්ව ආරක්ෂණ තොරතුරු, අසම්පූර්ණ අමු දත්ත සහ අසම්පූර්ණ රසායනාගාර පිරිස් ලැයිස්තු දකියි.මෙම අංගයන් අනුමැතිය සඳහා සවිස්තර වාර්තාවේ පිළිබිඹු විය යුතුය.

Chongqing හි බ්‍රිතාන්‍ය කොන්සල් ජනරාල් කාර්යාලයේ වාණිජ කොන්සල් රාජ්‍මාන්, එක්සත් රාජධානියේ සෞඛ්‍ය සේවයේ ඇති වාසි පැහැදිලි කළ අතර එක්සත් රාජධානියට යාත්‍රා කර ඇති Myriad Medical සහ Shengxiang Biological වැනි සමාගම්වල උදාහරණ උපුටා දක්වමින් වෛද්‍ය උපාංග සමාගම් කෙරෙහි එක්සත් රාජධානියේ මිත්‍රශීලී ප්‍රතිපත්ති විශ්ලේෂණය කළේය.

ජීව විද්‍යා ආයෝජන සඳහා යුරෝපයේ අංක එක ලෙස, එක්සත් රාජධානියේ ජීවිත විද්‍යා නවෝත්පාදකයින් නොබෙල් ත්‍යාග 80කට වඩා දිනාගෙන ඇති අතර එය එක්සත් ජනපදයට පමණක් දෙවැනි වේ.

එක්සත් රාජධානිය ද සායනික අත්හදා බැලීම් බලාගාරයක් වන අතර, මුල් අවධියේ සායනික අත්හදා බැලීම් සඳහා යුරෝපයේ අංක එක වන අතර, සෑම වසරකම £bn 2.7bn වටිනා සායනික අත්හදා බැලීම් 20 ක් සිදු කරනු ලබන අතර, සියලුම EU යෙදුම්වලින් සියයට 20 ක් සිදු කරයි.

නව තාක්‍ෂණයන්හි අඛණ්ඩ නායකත්වය, ව්‍යවසායක සංස්කෘතියක් සමඟින්, එක්සත් රාජධානියේ ඩොලර් බිලියන 1කට වඩා වැඩි වටිනාකමකින් යුත් යුනිකෝන් ආරම්භක ව්‍යාපාර ගණනාවක උපතට හේතු වී ඇත.

එක්සත් රාජධානියේ මිලියන 67 ක ජනගහනයක් සිටින අතර, ඉන් සියයට 20 ක් පමණ වාර්ගික සුළු ජාතීන් වන අතර, සායනික පරීක්ෂණ පැවැත්වීම සඳහා විවිධ ජනගහනයක් සපයයි.

R&D වියදම් බදු ණය (RDEC): R&D වියදම් සඳහා බදු ණය අනුපාතිකය ස්ථිරවම සියයට 20 දක්වා වැඩි කර ඇත, එනම් G7 හි විශාල සමාගම් සඳහා ඉහළම සීමා නොකළ බදු සහන අනුපාතය එක්සත් රාජධානිය පිරිනමයි.

කුඩා හා මධ්‍ය පරිමාණ ව්‍යවසායක (SME) R&D බදු සහන: සමාගම්වලට ඔවුන්ගේ වාර්ෂික ලාභයෙන් ඔවුන්ගේ සුදුසුකම් ලැබීමේ පිරිවැයෙන් අමතර සියයට 86ක් අඩු කිරීමට ඉඩ සලසයි, එසේම සාමාන්‍ය සියයට 100 අඩු කිරීම, මුළු සියයට 186.