APACMed ලේකම් කාර්යාලයේ නියාමන කටයුතු පිළිබඳ විශේෂිත කමිටුවේ ප්‍රධානී සින්ඩි පෙලූ සමඟ මෑත සම්මුඛ සාකච්ඡාවකදී, ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ (MOH) Pak Fikriansyah මහතා, ඉන්දුනීසියාවේ වෛද්ය උපකරණ නියාමනය කිරීමේදී MOH විසින් මෑත කාලීන මුලපිරීම් විස්තර කර යෝජනා කිහිපයක් ඉදිරිපත් කළේය. ඉන්දුනීසියානු වෛද්ය උපාංග පරිසර පද්ධතිය සඳහා.
A: නැවත ලේබල් කිරීමේ ක්‍රියාවලියේදී, නැවත ලේබල් කිරීම සිදු කරන සමාගමට ප්‍රමිති සහතිකයක් ඇති තාක් පැරණි ලිපිනය ප්‍රතිස්ථාපනය කළ හැකි අතර නැවත ලේබල් කිරීම (සාමාන්‍යයෙන් ස්වයං-ඇලවුම් ලේබල්) වෛද්ය විද්‍යාවේ ආරක්ෂාව, ගුණාත්මකභාවය සහ ක්‍රියාකාරිත්වයට බලපාන්නේ නැති බව පෙන්නුම් කළ හැකිය. උපාංගය.
ප්‍ර: ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ කුමන දෙපාර්තමේන්තුව දැනට සෛල සහ ජාන ප්රතිකාර ලියාපදිංචි කිරීම් සමාලෝචනය කරයි?
A: සෛල සහ ජාන ප්රතිකාර නිෂ්පාදන ඉන්දුනීසියානු ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (BPOM) සහ ඖෂධ සහ වෛද්ය ද්‍රව්‍ය අධ්‍යක්ෂ ජනරාල් විසින් සමාලෝචනය කරනු ලැබේ.
ප්‍ර: තම නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමට අවශ්ය සමාගම් සඳහා, වෛද්ය උපකරණ සඳහා අදාළ වන අවදානම් වර්ගීකරණය කුමක්ද?ලියාපදිංචි අනුමැතිය සඳහා අපේක්ෂිත කාල සීමාව කුමක්ද?
A: මෙම තොරතුරු සමාලෝචනය FDA ඉන්දුනීසියාවේ (BPOM) වගකීම වේ.
ප්‍ර: සුළු ලේබල් කිරීමේ වෙනස්කම් (උදා: සංකේත වෙනස් කිරීම/වර්ණ වෙනස් කිරීම) දැනුම්දීමක් සමඟ ක්‍රියාත්මක කළ හැකිද?
A: දැනට, එය සියලුම හෝ බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා අදාළ වන්නේ නම් වෙනස් කිරීමට ඉඩ දෙනු ලැබේ.කෙසේ වෙතත්, එය නිෂ්පාදන එකකට හෝ දෙකකට පමණක් අදාළ නම්, වෙනස් කිරීමේ දැනුම්දීමක් අවශ්ය වේ.
ප්‍ර: 2021 මැයි සහ අගෝස්තු අතර, ඉන්දුනීසියාවේ RUO (පර්යේෂණ භාවිතය සඳහා පමණක්) ලියාපදිංචිය සඳහා වන යෝජනා අඩංගු Gakeslab වෙතින් ලිපියක් සම්බන්ධයෙන් අපි සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය (MOH) සමඟ සාකච්ඡා කළෙමු.ඉන්දුනීසියාවේ RUO ලියාපදිංචිය (පෙර-වෙළඳපොල සහ පසු-වෙළඳපොල) නිදහස් කිරීම හෝ සරල කිරීම එක් නිර්දේශයක් විය.RUO ලියාපදිංචිය නිදහස් කිරීම සහ සරල කිරීම පර්යේෂණ පරිසරය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට සහ ඉන්දුනීසියාවට එහි සෞඛ්‍ය ස්ථම්භය පරිවර්තනය කිරීමට සහාය වනු ඇත.අපි ඉන්දුනීසියාවේ පර්යේෂණ පරිසරයට අඛණ්ඩව සහාය දෙන බැවින්, අපට RUO පිළිබඳ සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය සමඟ පසු විපරම් කළ හැකිද?
A: ඉන්දුනීසියාවේ සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය RUO ගැන සාකච්ඡා කර ඇති අතර එය සිංගප්පූරුවේ සෞඛ්‍ය විද්‍යා අධිකාරිය (HSA) විසින් කළමනාකරණය කරන ආකාරය පිළිබඳ අවබෝධයක් ලබා ගෙන ඇත.HSA RUO නියාමනය නොකරන නමුත් ශක්තිමත් පශ්චාත් අලෙවිකරණ පාලනයන් ක්‍රියාත්මක කරන බව අපි දැන ගත්තෙමු.ප්රතිකාර සඳහා RUO නිෂ්පාදන භාවිතා කරන්නේ නම් දැඩි සම්බාධක ඇත.කෙසේ වෙතත්, විශාල විද්‍යාගාර සංඛ්‍යාවක් සහිත විශාල ඉන්දුනීසියානු වෙළඳපොළට අනුව, අපට මෙම ආකෘතිය අනුගමනය කිරීමට නොහැකි වනු ඇත.ඉන්දුනීසියාව දැනට නියාමනය දැඩි කිරීමට කටයුතු කරමින් සිටින අතර හොඳම භාවිතයන් සැපයීම සඳහා APACMed සහ අනෙකුත් පාර්ශවකරුවන් සමඟ සාකච්ඡා කිරීමට අපි විවෘතව සිටිමු.
ප්‍ර: ආනයනයෙන් පසු ලේබල් කිරීමට ඉන්දුනීසියාව අවසර දෙනවාද?(උදා: රේගු නිෂ්කාශනය හෝ ලේබල් වෙනස් කිරීම සඳහා රජයේ ටෙන්ඩරයකින් පසුව)
A: නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව කෙරෙහි කිසිදු බලපෑමක් නොමැති බවට සහතික කිරීම සහ සහතික වීමෙන් පසුව නැවත ලේබල් කිරීම අවසර දෙනු ලැබේ.
ප්‍ර: මිශ්‍ර ලේබල් සහිත භාණ්ඩ ආනයනය කිරීමේ අවදානම් මොනවාද?උදාහරණයක් ලෙස, කොටු ලේබලයේ නව සමාගමේ නම ඇති නමුත් අභ්‍යන්තරව, IFU (වෛද්ය උපාංග භාවිතය සඳහා උපදෙස්) තවමත් පැරණි සමාගමේ නම අඩංගු වේ.ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය සංක්‍රාන්ති කාල සීමාවක් සඳහා ඉඩ ලබා දෙන අතර එමඟින් ලේබල් කිරීම/IFU වෙනස් කිරීම බලහත්කාරයෙන් නැවැත්වීමේ අවශ්‍යතාවයක් ලෙස නොසැලකේ?
A: IFU සහ ලේබල් කිරීම අතර විෂමතාවයක් තිබේ නම්, අනුකූලතාව පවත්වා ගැනීම ඉතා වැදගත් වන බැවින් එය බොහෝ විට ප්රතික්ෂේප කරනු ලැබේ.සමහර අවස්ථාවන්හිදී සහන කාල සීමාවන් සපයා ඇතත්, අභියාචනා සහ ප්‍රජාවට ඇති බලපෑම පිළිබඳ සලකා බැලීම තවමත් අවශ්ය වේ.එබැවින් නැවත ආනයනය වැළැක්වීම සහ සුමට සංක්‍රාන්තියක් සහතික කිරීම සඳහා යාවත්කාලීනයක් ඉදිරිපත් කිරීමට පෙර සියලුම පැරණි ලේබල් නිෂ්පාදන ආනයනය කර ඇති බව සහතික කිරීම ඉතා ඉහළින් නිර්දේශ කෙරේ.තත්වය මත පදනම්ව, ඔබට නිවැරදි අවසරය භාවිතයෙන් නිෂ්පාදනය නැවත ලේබල් කිරීමටද හැකි වනු ඇත.
ප්‍ර: APACMed නියාමන භාර වැඩසටහනක් ප්‍රවර්ධනය කරයි, මෙම වැඩසටහන පිළිබඳව ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ අදහස කුමක්ද?වත්මන් ප්‍රතිපත්තිය වැඩි දේශීය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය කිරීම බැවින්, ඉන්දුනීසියාවට විශ්වාසනීය ආකෘතියෙන් ප්‍රතිලාභ ලැබිය හැකි අතර අනෙකුත් ප්‍රධාන ආසියාන් වෙලඳපොලවල් වෙත නිෂ්පාදන ව්‍යාප්ත කිරීමට ඉඩ සලසයි.
A: ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය විශ්වාස ආකෘතිය නියාමනය කිරීමට ඉතා උනන්දු වන අතර සිංගප්පූරුවේ සෞඛ්‍ය විද්‍යා අධිකාරිය (HSA) සහ ඕස්ට්‍රේලියාවේ වෛද්ය සැපයුම් අධිකාරිය (TGA) සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කිරීමට කැමතියි.ලබන වසරේ ක්‍රියාත්මක කිරීමට බලාපොරොත්තු වුවද, මුලපිරීම තවමත් ආරම්භක මට්ටමේ පවතී.අවසාන වශයෙන්, ඉන්දුනීසියාව විශ්වාස ආකෘතිය ඉගෙන ගැනීමට සහ සහභාගී වීමට උනන්දු වන අතර මෙම ව්‍යාපෘතිය සඳහා APACMed සමඟ වැඩ කිරීමට බලාපොරොත්තු වේ.
ප්‍රශ්නය: හලාල් රෙගුලාසි (හලාල් නීතිය) සම්බන්ධයෙන්, හලාල් නොවන ද්‍රව්‍ය වලින් සාදන ලද නිෂ්පාදන ඉන්දුනීසියාවට ආනයනය කර බෙදා හැරීමට පෙර ලේබලයේ සුදුසු තොරතුරු ප්‍රදර්ශනය කළ යුතුය.අපගේ නිෂ්පාදන හලාල් ද හලාල් නොවන ද යන්න තීරණය කිරීමට මාර්ගෝපදේශ තිබේද?
පිළිතුර: 2024 වන විට ලේබල් කිරීමේ මාර්ගෝපදේශ නිකුත් කිරීම පිළිබඳ සාකච්ඡා සිදු වෙමින් පවතී.අපි තවමත් පැහැදිලි මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධනය කරමින්, මුල් ක්‍රියාවලිය සංකීර්ණ නොකිරීමට උත්සාහ කරමින් සිටිමු.ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධනය කිරීමේ හොඳම ක්‍රමය පිළිබඳ යෝජනා සාදරයෙන් පිළිගනී.
ප්‍ර: දේශීයව නිෂ්පාදනය කරන නිෂ්පාදනයක්/නිෂ්පාදනයක් අවශ්ය දේශීය අන්තර්ගත ප්‍රතිශතයට ළඟා වූ විට රජයේ සැලැස්ම කුමක්ද?(මෙම නිෂ්පාදනය විද්‍යුත් නාමාවලියෙහි ශීත කරන බව ඉහත සඳහන් කර ඇත, ඊළඟ පියවර කුමක්ද?)
A: දේශීයව නිෂ්පාදනය කරන නිෂ්පාදනවලට වඩා වෙනස් පිරිවිතර සහිත නිෂ්පාදන පමණක් පුද්ගලික වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට අවසර දෙනු ලැබේ.මෙම ප්‍රතිපත්තිය ලබන වසර දක්වා පවතිනු ඇති අතර 2024 මැතිවරණයෙන් පසුව වෙනස් විය හැක.වෛද්ය උපාංග අංශයේ අපේක්ෂාවන් අපි දිගටම නිරීක්ෂණය කරන්නෙමු.
ප්‍ර: දේශීය නිෂ්පාදන භාවිතය වැඩි කිරීම දිරිගැන්වීමේ වැඩසටහන (P3DN) පෞද්ගලික රෝහල් ක්‍රියාත්මක කරන්නේ දැයි දැන ගැනීමට මා කැමතිද?එසේ නම්, අපේක්ෂිත කාලරාමුව කුමක්ද?මෙයින් අදහස් කරන්නේ පෞද්ගලික රෝහල්වලට දේශීය නිෂ්පාදන පමණක් මිලදී ගත හැකි බවද?
පි: මේ වෙලාවේ පෞද්ගලික වෙළෙඳපොළ සහ රෝහල් සඳහා නිශ්චිත වැඩපිළිවෙළක් නැහැ.එබැවින් පුද්ගලික වෙළඳපල වෙළඳාම සහ මිලදී ගැනීම් වලට සහභාගී වීමට ඔබට නිදහස තිබේ.වෙළඳාම සහ මිලදී ගැනීම් සඳහා පුද්ගලික වෙලඳපොලවල් භාවිතා කිරීම.
ප්‍ර: ඉන්දුනීසියාව නවීකරණය කරන ලද වෛද්ය උපකරණ හසුරුවන්නේ කෙසේද?
A: නවීකරණය කරන ලද භාණ්ඩ ඉන්දුනීසියානු වෙළඳපොළට ඇතුළු වීම තහනම් කරන වෙළඳ අමාත්‍යාංශයේ සහ කර්මාන්ත අමාත්‍යාංශයේ නියාමනය අපි ඇතුළත් කරමු.නවීකරණය කරන ලද භාණ්ඩ පමණක් වෙළඳපොළට පැමිණීමෙන් පසු ඉන්දුනීසියාව මුහුණ දුන් අභියෝගවලට ප්‍රතිචාර වශයෙන් මෙම නියාමනය ක්‍රියාත්මක විය.මෙම රෙගුලාසි වල පරමාර්ථය වන්නේ විශාල ප්‍රමාණවලින් ප්‍රතිසංස්කරණය කරන ලද භාණ්ඩ ගලා ඒම වැළැක්වීමයි.අපි නිෂ්පාදන ලබා ගැනීමට ප්‍රමුඛත්වය ලබා දෙන අතර සෑම විටම ස්ථාවර ගුණාත්මකභාවය සහතික කරන්නෙමු.
ප්‍රශ්නය: දැනට ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ වර්ගීකරණ සමූහකරණය විවිධ හැඩතල (වම් කැතීටරය, දකුණු කැතීටරය) වැනි උපාංග පිරිවිතර මත පදනම් වී ඇති අතර ඒ සඳහා බහු බලපත්‍ර ලියාපදිංචි කිරීම අවශ්ය වේ.ASEAN වෛද්ය උපාංග විධානය (AMDD) මත පදනම්ව කණ්ඩායම් සකස් කිරීමට සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයට කිසියම් සැලසුමක් තිබේද?
A: ඔබට ඉන්දුනීසියාවේ වෙබ් අඩවියෙන් කණ්ඩායම්කරණය පිළිබඳ මාර්ගෝපදේශ ලේඛනය නැරඹිය හැකිය.වෛද්ය උපකරණ පවුල, පද්ධතිය සහ කණ්ඩායම වැනි විවිධ වර්ගීකරණයන්ට වර්ග කළ හැක.කණ්ඩායම් හෝ තනි නිෂ්පාදනයක් මගින් ලියාපදිංචිය සඳහා අමතර ගාස්තුවක් අය නොකෙරේ.
Q: in vitro diagnostic නිෂ්පාදන (IVD) සඳහා එකම කණ්ඩායමක් යෙදීමට අදහසක් තිබේද?
A: IVD නිෂ්පාදන සංවෘත සහ විවෘත පද්ධති ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත.ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ වෙබ් අඩවියේ ඇති මාර්ගෝපදේශ ලේඛනයේ වැඩි විස්තර තිබේ. IVD නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය AMDD වලට සමාන රටාවක් අනුගමනය කරයි.විද්‍යුත් නාමාවලි පද්ධතිය සමඟ සමූහගත කිරීම සම්බන්ධ කරන්නේ කෙසේද යන්න පිළිබඳ සාකච්ඡා තවමත් සිදුවෙමින් පවතී.
ප්‍ර: හලාල් නොවන නිෂ්පාදන යන්නෙන් අදහස් කරන්නේ සත්ව සම්භවයක් ඇති ද්‍රව්‍ය අඩංගු නමුත් හලාල් සහතික නොකළ නිෂ්පාදනද, නැතහොත් සත්ව සම්භවයක් ඇති ද්‍රව්‍ය අඩංගු නොවන නිෂ්පාදනද?
A: සත්ව සම්භවයක් නොමැති නිෂ්පාදන සඳහා හලාල් සහතිකය අවශ්ය නොවේ.සත්ව සම්භවයක් ඇති නිෂ්පාදන පමණක් අවශ්ය වේ.නිෂ්පාදිතය හලාල් සහතික කිරීමේ ක්‍රමයට අනුකූල නොවේ නම්, නිසි ලේබල් කිරීම අවශ්ය වේ.
ප්‍ර: හලාල් රෙගුලාසිවලට අනුව IVD නිෂ්පාදන සඳහා වෙනම මාර්ගෝපදේශ තිබේද?
A: දැනට පවතින මාර්ගෝපදේශ අදාළ වන්නේ සතුන්ගෙන් ලබාගත් වෛද්ය උපාංග නිෂ්පාදන සඳහා පමණි.කෙසේ වෙතත්, IVDs රෝගියාගේ ශරීරය සමඟ සෘජුව සම්බන්ධ වන බව සලකන විට, ඒවා සඳහා වෙනම මාර්ගෝපදේශ සකස් කිරීමට ඉඩ ඇත.කෙසේ වෙතත්, මේ වන විට IVD මාර්ගෝපදේශ පිළිබඳ කිසිදු සාකච්ඡාවක් නොමැත.
ප්‍ර: D පන්තියේ ආහාර නිෂ්පාදනයක් හලාල් සහතිකය ලබා ගැනීමට ගතවන කාලයට වඩා පැරණි නමුත් සතෙකුගෙන් ලැබෙන්නේ නම් කුමක් සිදුවේද?
A: මෙය අතිරේක ලේබල් කිරීමේ අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතු තත්වයකි.අවශ්ය විශේෂිත ලේබල් කිරීමේ වර්ගය තීරණය කිරීමට අපි දැනට සාකච්ඡා කරමින් සිටිමු.අපගේ පරමාර්ථය වන්නේ රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා රෙගුලාසි යෝග්‍ය සහ සමතුලිත බව සහතික කිරීම සහ යටපත් හෝ අධි-නියාමනය වැළැක්වීමයි.මෙය ඉන්දුනීසියානු වෙළඳපොළට ඇතුළු වන නිෂ්පාදන තහනම් කිරීමක් නොවන බව සැලකිල්ලට ගැනීම වැදගත්ය, වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට ලේබල් කිරීම පමණක් අවශ්ය වේ.
ප්‍ර: නිෂ්පාදන අනුමැතියෙන් පසු සැලසුම් වෙනසක් හෝ නිෂ්පාදන වෙනසක් සිදු වූ විට, දැනට පවතින පරිචය වන්නේ අයදුම්පත නැවත ඉදිරිපත් කිරීමයි.නැවත ඉදිරිපත් කිරීම වැළැක්වීම සඳහා ක්රියා පටිපාටිය හෝ වෙනත් ක්‍රියාමාර්ග වෙනස් කළ හැකිද?
A: වෙනස් කිරීම ලේබල් කිරීම සහ ඇසුරුම් කිරීම සම්බන්ධ නම්, වෙනස් කිරීමේ වෙනස් කිරීමේ ක්රියා පටිපාටියක් කළ හැකිය.එම වෙනස නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාවට, ගුණාත්මක භාවයට හෝ ඵලදායීතාවයට බලපාන්නේ නැති බව සහතික කළ හැකි නම්, වෙනස් කිරීමේ ක්රියා පටිපාටියකට අවසර දෙනු ලැබේ.
පසු කාලය: ජූලි-28-2023