ඉන්දුනීසියාව වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන නියාමන ප්රතිපත්ති

නියාමන කටයුතු, පාක්ව නියාමන තොරතුරු පිළිබඳ ආපායිඩේඩ් මහලේකම් කාර්යාලයේ ආපායිඩේඩ් මහලේකම් පාක් ෆික්රෙසියාස් මහතා, ඉන්දුනීසියාවේ වෛද්ය උපකරණ නියාමනය කිරීමේදී මෑත කාලීන මූලාශ්රය පිළිබඳ මෑත කාලීන සම්මුඛ සාකච්ඡාවකදී, මෑතදී මෑතදී කරන ලද මුල පිරීම් විස්තර කර ඇති අතර සමහර යෝජනා කිහිපයක් ඉදිරිපත් කළේය ඉන්දුනීසියානු වෛද්ය උපකරණ පරිසර පද්ධතිය සඳහා.

පිළිතුර: සමාලෝචිත ක්රියාවලිය අතරතුර, සමාගම විසින් රිසෝයනයේ රිසෝයම් කරන සමාගමට සම්මත සහතිකයක් ලබා දෙන තාක් කල් පැරණි ලිපිනය ප්රතිස්ථාපනය කළ හැකි අතර වෛද්ය විද්යාවේ ආරක්ෂාව, ගුණාත්මකභාවය හා ක්රියාකාරිත්වයට බලපාන්නේ නැති බව පෙන්විය හැකිය උපාංගය.
ප්රශ්නය: ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ කුමන දෙපාර්තමේන්තුව දැනට සෛල හා ජාන චිකිත්සාව ලියාපදිංචි කිරීම් සමාලෝචනය කර තිබේද?

පිළිතුර: සෛල හා ජාන චිකිත්සක නිෂ්පාදන ඉන්දුනීසියානු ආහාර හා drug ෂධ පරිපාලනය (BPOM) සහ drugs ෂධ හා වෛද්ය ද්රව්ය අධ්යක්ෂ මණ්ඩල ජෙනරාල් විසින් සමාලෝචනය කරනු ලැබේ.
ප්ර: ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කළ යුතු සමාගම් සඳහා වෛද්ය උපකරණ සඳහා අදාළ වන අවදානම් වර්ගීකරණය කුමක්ද? ලියාපදිංචි කිරීමේ අනුමැතිය සඳහා අපේක්ෂිත කාල නියමය කුමක්ද?

පිළිතුර: මෙම තොරතුරු සමාලෝචනය FDA ඉන්දුනීසියාවේ (BPOM) හි වගකීමයි.
ප්රශ්නය: සුළු ලේබල් කිරීමේ වෙනස්කම් (උදා: සංකේත වෙනස් කිරීම / වර්ණ වෙනස් කිරීම) දැනුම්දීමකින් ක්රියාත්මක කළ හැකිද?

පිළිතුර: දැනට, එය සියලු හෝ බොහෝ නිෂ්පාදන සඳහා අදාළ වන්නේ නම් වෙනසක් සඳහා අවසර දෙනු ලැබේ. කෙසේ වෙතත්, එය නිෂ්පාදන එකක් හෝ දෙකක් සඳහා පමණක් අදාළ වන්නේ නම්, වෙනස් කිරීමේ දැනුම්දීමක් අවශ්ය වේ.
ප්ර: 2021 මැයි සිට අගෝස්තු දක්වා කාලය තුළ, රූඕ (පර්යේෂණ භාවිතය සඳහා පමණක්) ඉන්දුනීසියාවේ ලියාපදිංචිය සඳහා වන යෝජනා අඩංගු ගකස්ලාබ්ගෙන් ලිපියක් සම්බන්ධයෙන් අපි සෞඛ්ය අමාත්යාංශය (MOH) සාකච්ඡා කළෙමු. එක් නිර්දේශයක් වූයේ ඉන්දුනීසියාවේ රූඕ ලියාපදිංචි කිරීම (පූර්ව වෙළඳපල හා පශ්චාත් වෙළඳපොළ) නිදහස් කිරීම හෝ සරල කිරීමයි. රූඕ ලියාපදිංචිය නිදහස් කිරීම හා සරල කිරීම පර්යේෂණ පරිසරය ප්රවර්ධනය කිරීමට සහ එහි සෞඛ්ය කණාලය පරිවර්තනය කිරීමේදී ඉන්දුනීසියාවට සහාය වීමට උපකාරී වේ. ඉන්දුනීසියාවේ පර්යේෂණ පරිසරයට අපි දිගටම සහාය දෙන විට, අපට සෞඛ්ය අමාත්යාංශය රූඕ සම්බන්ධයෙන් පසු විපරම් කළ හැකිද?

පිළිතුර: ඉන්දුනීසියාවේ සෞඛ්ය අමාත්යාංශය විසින් සිංගප්පූරුවේ සෞඛ්ය විද්යා අධිකාරියේ (එච්එස්ඒ) කළමනාකරණය කළ ආකාරයෙන් අවබෝධය පිළිබඳ අවබෝධයක් ලබාගෙන ඇති අතර එය ලබාගෙන තිබේ. එච්එස්ඒ රූස් නියාමනය නොකරන නමුත් ශක්තිමත් පශ්චාත් අලෙවිකරණ පාලනයන් ක්රියාත්මක කරන බව අපි ඉගෙන ගතිමු. රූඕ නිෂ්පාදන ප්රතිකාර සඳහා භාවිතා කරන්නේ නම් දරුණු සම්බාධක තිබේ. කෙසේ වෙතත්, විශාල ඉන්දුනීසියානු වෙළඳපොළ රසායනාගාර විශාල සංඛ්යාවක් ලබා දී ඇති අතර, අපට මෙම ආකෘතිය අනුගමනය කිරීමට නොහැකි වනු ඇත. නියාමනය දැඩි කිරීම සඳහා ඉන්දුනීසියාව මේ වන විට නියාමනය දැඩි කිරීම සඳහා කටයුතු කරන අතර හොඳම භාවිතයන් සැපයීම සඳහා අප ACACED සහ අනෙකුත් පාර්ශවකරුවන් සමඟ සාකච්ඡා කිරීමට විවෘතව පවතී.
ආනයනය කිරීමෙන් පසු ඉන්දුනීසියාව ආනයනය කිරීමෙන් පසුව ලේබල් කිරීමට ඉඩ දෙයිද? (උදා: රේගු නිෂ්කාශනය හෝ වෙනස ලේබල් කිරීම සඳහා රජයේ ටෙන්ඩරයකින් පසුව)

පිළිතුර: නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය හා ආරක්ෂාවට කිසිදු බලපෑමක් නොමැති බවට සහතික වීම සහ සහතික වීමෙන් පසුව නැවත ගමනාගමනය සඳහා අවසර දෙනු ලැබේ.
ප්රශ්නය: මිශ්ර ලේබල් සහිත භාණ්ඩ ආනයනය කිරීමේ අවදානම් මොනවාද? උදාහරණයක් ලෙස, බොක්ස් ලේබලය නව සමාගමේ නම නමුත් අභ්යන්තරව, IFU (වෛද්ය උපකරණ භාවිතා කිරීම සඳහා උපදෙස්) තවමත් පැරණි සමාගමේ නම අඩංගු වේ. ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශය සංක්රාන්ති කාල පරිච්ඡේදයක් සඳහා ඉඩක් ලබා දෙන අතර එමඟින් ලේබල් කිරීමේ වෙනස බල ගැන්වීමේ වෙනස බලහත්කාරයෙන් නැවැත්වීමේ අවශ්යතාවයක් ලෙස නොසැලකේද?

පිළිතුර: IFU සහ ලේබල් කිරීම අතර විෂමතාවයක් තිබේ නම්, අනුකූලතාව පවත්වා ගැනීම සඳහා එය තීරණාත්මක බැවින් බොහෝ විට ප්රතික්ෂේප වනු ඇත. කිසියම් සිද්ධි-එක් එක් සිද්ධි කාල සීමාවන් සපයා ඇතත්, අභියාචනා සහ ප්රජාවට ඇති බලපෑම ගැන සැලකිලිමත් වීම තවමත් අවශ්ය වේ. එබැවින් නැවත ආනයනය කිරීම වැළැක්වීම සහ සුමට සංක්රාන්තියක් සහතික කිරීම සඳහා යාවත්කාලීන කිරීමක් ඉදිරිපත් කිරීමට පෙර පැරණි ලේබල්ඩ් නිෂ්පාදන සියල්ලම ආනයනය කර ඇති බව සහතික කිරීම බෙහෙවින් නිර්දේශ කෙරේ. තත්වය අනුව, නිවැරදි අවසරය භාවිතා කරමින් ඔබට නිෂ්පාදිතය රඳා පැවරීමට ද ඔබට හැකි විය හැකිය.
ප්රශ්නය: Apacced නාවිද්යතා භාර වැඩසටහනක් ප්රවර්ධනය කරමින් සිටින අතර, මෙම වැඩසටහන පිළිබඳ ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය හා මතධාරී අමාත්යාංශය කුමක්ද? වර්තමාන ප්රතිපත්තිය නම්, දේශීය නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා, ඉන්දුනීසියාවට හිම මාදිලියෙන් ප්රතිලාභ ලබා දෙන අතර නිෂ්පාදන පුළුල් කිරීම වෙනත් ප්රධාන ආසියාන් වෙළඳපොලවලට ලබා දීමට ඉඩ දෙයි.

පිළිතුර: ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශය විශ්වාසදායක ආකෘතිය නියාමනය කිරීම කෙරෙහි දැඩි උනන්දුවක් දක්වන අතර සිංගප්පූරුවේ සහ ඕස්ට්රේලියාවේ වෛද්ය සැපයුම් අධිකාරිය (ටී.ජී.ඒ) සමඟ සෞඛ්ය විද්යා අධිකාරිය (ටීජීඒ) සමඟ සහයෝගයෙන් කටයුතු කිරීමට කැමතියි. ලබන වසරේ ක්රියාත්මක කිරීම ක්රියාත්මක කිරීම කෙසේ වෙතත්, මෙම මුල පිරීම තවමත් ළදරු අවධියේ පවතී. අවසාන වශයෙන්, විශ්වාසදායක ආකෘතියට ඉගෙන ගෙන සහභාගී වීමට ඉන්දුනීසියාව සතුටට කරුණකි. මෙම ව්යාපෘතියේ අප්පාස්කරණය සමඟ වැඩ කිරීමට බලාපොරොත්තු වේ.
හලාල් රෙගුලාසි (හලාල් නීතිය), හලාල් නොවන ද්රව්ය වලින් සාදන ලද නිෂ්පාදන පිළිබඳව, ආනයනය කිරීමට හා ඉන්දුනීසියාවට බෙදා දීමට පෙර ලේබලය පිළිබඳ සුදුසු තොරතුරු ප්රදර්ශනය කළ යුතුය. අපගේ නිෂ්පාදන හලාල් හෝ හලාල් ද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා මාර්ගෝපදේශ තිබේද?

පිළිතුර: 2024 වන විට ලේබල් කිරීමේ මාර්ගෝපදේශ නිකුත් කිරීම පිළිබඳ සාකච්ඡා අඛණ්ඩව සිදු වෙමින් පවතී. මුල් ක්රියාවලිය සංකීර්ණ නොකිරීමට උත්සාහ කරමින් පැහැදිලි මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධනය කිරීම සඳහා අපි තවමත් පැහැදිලි මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධනය කිරීමට කටයුතු කරමින් සිටිමු. ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශය විසින් මාර්ගෝපදේශ සංවර්ධනය කිරීම සඳහා හොඳම ක්රමය පිළිබඳ යෝජනා පිළිගනී.

ප්ර: දේශීයව නිපදවන නිෂ්පාදනයක් / නිෂ්පාදනයක් දේශීය අන්තර්ගතයේ අවශ්ය ප්රතිශතය කරා ළඟා වූ විට රජයේ සැලැස්ම කුමක්ද? (මෙම නිෂ්පාදනය විද්යුත් නාමාවලියෙහි ශීත කරනු ඇති බව ඉහත සඳහන් විය, ඊළඟ පියවර කුමක්ද?)

පිළිතුර: දේශීයව නිෂ්පාදනය කරනු ලබන විවිධ පිරිවිතරයන් සහිත එකම නිෂ්පාදන සඳහා පුද්ගලික වෙළඳපොළට ඇතුළුවීමට ඉඩ දෙනු ලැබේ. මෙම ප්රතිපත්තිය ලබන වසර දක්වා අඛණ්ඩව සිදුවනු ඇති අතර 2024 මැතිවරණයෙන් පසුව වෙනස් විය හැකිය. වෛද්ය උපකරණ අංශයේ අපේක්ෂාවන් අපි දිගටම අධීක්ෂණය කරන්නෙමු.
ප්ර: දේශීය නිෂ්පාදන (P3DN) භාවිතය වැඩි කිරීම සඳහා පෞද්ගලික රෝහල් විසින් මෙම වැඩසටහන ක්රියාත්මක කරන්නේ දැයි දැන ගැනීමට මම කැමතියි? එසේ නම්, අපේක්ෂිත කාල නියමය කුමක්ද? මෙයින් අදහස් කරන්නේ පුද්ගලික රෝහල්වලට දේශීය නිෂ්පාදන මිලදී ගැනීමට හැකි වනු ඇති බවයි?

පිළිතුර: මේ වන විට පෞද්ගලික වෙළඳපොළ සහ රෝහල් සඳහා නිශ්චිත වැඩසටහනක් නොමැත. එබැවින් ඔබට පෞද්ගලික වෙළඳපොළ වෙළඳාම සහ මිලදී ගැනීම සඳහා සහභාගී වීමට නිදහස තිබේ. වෙළඳාම සහ මිලදී ගැනීම සඳහා පුද්ගලික වෙළඳපල භාවිතා කිරීම.
ප්ර: ඉන්දුනීසියාව නවීකරණය කරන ලද වෛද්ය උපකරණ හැසිරෙන්නේ කෙසේද?

ඉන්දුනීසියානු වෙළඳපොළට ඇතුළුවීම තහනම් කරන ලද භාණ්ඩ නවීකරණය කිරීම තහනම් කර ඇති වෙළඳ අමාත්යාංශයේ සහ කර්මාන්ත අමාත්යාංශයේ නියාමනය අපි ඒකාබද්ධ කරමු. මෙම නියාමනය ක්රියාත්මක වූයේ අතීතයේ දී නවීකරණය කරන ලද භාණ්ඩ වෙළඳපොළට ඇතුළු වූ විට ඉන්දුනීසියාවේ ඉන්දුනීසියාවේ ඇති අභියෝගවලට ප්රතිචාර වශයෙනි. මෙම රෙගුලාසි වල පරමාර්ථය වන්නේ නවීකරණය කරන ලද භාණ්ඩවල ආගමනය විශාල ප්රමාණයේ වීම වැළැක්වීමයි. අපි නිෂ්පාදන ලබා ගැනීමේ හැකියාව සඳහා ප්රමුඛතාවය දෙන අතර සෑම විටම ස්ථාවර ගුණාත්මකභාවය සහතික කරන්නෙමු.
ප්රශ්නය: දැනට ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය සේවා කාණ්ඩකරණයේ කණ්ඩායම්කරණයේ අමාත්යාංශය පදනම් වී ඇත්තේ විවිධ ආහාර ලියාපදිංචි කිරීම අවශ්ය වන විවිධ හැඩයන් (වම් කැතීටර්, දකුණු කැතීටර්) වන උපාංග පිරිවිතර මත ය. ඇස්සාන් වෛද්ය උපකරණ නියෝගය (AMDD) මත පදනම්ව කාණ්ඩය සකස් කිරීමට සෞඛ්ය අමාත්යාංශයට කිසියම් සැලසුමක් තිබේද?

පිළිතුර: ඉන්දුනීසියාවේ වෙබ් අඩවිය කාණ්ඩගත කිරීම පිළිබඳ මාර්ගෝපදේශ ලේඛනය ඔබට නැරඹිය හැකිය. වෛද්ය උපකරණ පවුල, පද්ධතිය සහ කණ්ඩායම් වැනි විවිධ වර්ගීකරණයන් ලෙස වර්ග කළ හැකිය. කණ්ඩායම් හෝ තනි නිෂ්පාදනයක් මගින් ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා අමතර ගාස්තුවක් අය නොකෙරේ.
ප්ර: විට්රෝ රෝග විනිශ්චය නිෂ්පාදන (IVD) සඳහා එකම කාණ්ඩකරණය යෙදීම සඳහා කිසිදු අදහසක් තිබේද?

A: IVD නිෂ්පාදන සංවෘත හා විවෘත පද්ධති බවට වර්ගීකරණය කර ඇත. ඉන්දුනීසියානු සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ දේශීය අමාත්යාංශයේ ලබා ගත හැකි මාර්ගෝපදේශ ලේඛනයේ වැඩි විස්තර තිබේ. IVD නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය AMDD වෙත සමාන රටාවක් අනුගමනය කරයි. කාණ්ඩකරණය ඊ-නාමාවලිය සමඟ පෙළගැස්විය යුතු ආකාරය පිළිබඳ තවමත් සාකච්ඡා කෙරෙමින් පවතී.
ප්ර: හලාල් නොවන නිෂ්පාදන සත්ව සම්භවයක් ඇති ද්රව්ය අඩංගු නිෂ්පාදන අඩංගු වන නමුත් හලාල් සහතික කළ නිෂ්පාදන වෙත, නැතහොත් සත්ව සම්භවයක් ඇති ද්රව්ය අඩංගු නොවන නිෂ්පාදන ගැන සඳහන් කරන්නේද?

පිළිතුර: සත්ව නොවන සම්භවයක් නැති නිෂ්පාදන හලාල් සහතික කිරීම අවශ්ය නොවේ. සත්ව සම්භවයක් ඇති නිෂ්පාදන පමණක් අවශ්ය වේ. නිෂ්පාදිතය හලාල් සහතික කිරීමේ පද්ධතියට අනුකූල නොවන්නේ නම්, නිසි ලේබල් කිරීම අවශ්ය වේ.
හලාල් රෙගුලාසි අනුව IVD නිෂ්පාදන සඳහා වෙනම මාර්ගෝපදේශ තිබේද?

පිළිතුර: වර්තමාන මාර්ගෝපදේශ සතුන්ගෙන් ලබාගත් වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදන සඳහා පමණි. කෙසේ වෙතත්, අයිසීඩීඑස් රෝගියාගේ ශරීරය සමඟ contact ජු සම්බන්ධතාවයකට පැමිණෙන බව සැලකිල්ලට ගනිමින්, ඔවුන් සඳහා වෙනම මාර්ගෝපදේශ සකස් කර ගත හැකිය. කෙසේ වෙතත්, මේ වන විට IVD මාර්ගෝපදේශ පිළිබඳව කිසිදු සාකච්ඡාවක් සිදු වී නොමැත.
ප්රශ්නය: හලාල් සහතිකය ලබා ගැනීමට ගතවන කාලයට වඩා ආහාර නිෂ්පාදනයක් වයසින් වැඩි වුවහොත් කුමක් සිදුවේද? නමුත් සතෙකුගෙන් පැමිණේ.

පිළිතුර: මෙය අතිරේක ලේබල් කිරීමේ අවශ්යතා සපුරාලිය යුතු තත්වයකි. අවශ්ය නිශ්චිත ලේබල් කිරීමේ ක්රමය තීරණය කිරීම සඳහා අපි දැනට සාකච්ඡා කරමින් සිටිමු. අපගේ ඉලක්කය වන්නේ රෝගියාගේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සහ අඩු හෝ අධික ලෙස නියාමනය වළක්වා ගැනීම සඳහා රෙගුලාසි සුදුසු සහ සමතුලිත වීම සහතික කිරීමයි. මෙය ඉන්දුනීසියානු වෙළඳපොළට ඇතුළු වන නිෂ්පාදන තහනම් කිරීමක් නොවන බව සලකන බව සැලකිල්ලට ගැනීම වැදගත්ය, එම ලේබල් කිරීම පමණක් වෙළඳපොළට ඇතුළු විය යුතුය.
ප්ර: නිෂ්පාදන අනුමැතියෙන් පසු සැලසුම් වෙනසක් හෝ නිෂ්පාදන වෙනසක් සිදු වූ විට, වර්තමාන පුහුණුව, යෙදුම නැවත ඉදිරිපත් කිරීම. නැවත ඉදිරිපත් කිරීමෙන් වැළකී සිටීමට ක්රියා පටිපාටිය හෝ වෙනත් ක්රියාමාර්ග වෙනස් කළ හැකිද?

පිළිතුර: වෙනස ලේබල් කිරීම සහ ඇසුරුම්කරණයට සම්බන්ධ නම්, වෙනස් කිරීමේ ක්රමවේදයක් ඇතිවිය හැකිය. නිෂ්පාදනයේ, නිෂ්පාදනයේ ආරක්ෂාව, ගුණාත්මකභාවය හෝ effectiveness ලදායීතාවයට බලපාන්නේ නැති බව සහතික කළ හැකි නම් වෙනස් කිරීමේ ක්රමවේදයක් සඳහා අවසර ඇත.