වෛද්ය උපකරණ සමාලෝචන හා අනුමත කිරීමේ ක්රමයේ ප්රතිසංස්කරණ කටයුතු තවදුරටත් ගැඹුරු කිරීම සඳහා, වෛද්ය උපකරණ කර්මාන්තයේ සංවර්ධනය හා වෛද්ය උපකරණවල තත්ය අධීක්ෂණය හා කළමනාකරණය "වෛද්ය උපකරණ" වලට අනුකූලව වෛද්ය උපකරණ සංවර්ධනය කිරීම, වෛද්ය උපකරණ "වලට අනුකූලව. , "වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණ නාමාවලිය ගතික ගැලපුම් වැඩ ක්රියා පටිපාටි", රාජ්ය drug ෂධ පරිපාලනය "වෛද්ය උපකරණවල වර්ගීකරණ නාමාවලිය" හි අන්තර්ගතයන් සකස් කිරීමට තීරණය කර තිබේ. අදාළ කරුණු පහත පරිදි ප්රකාශයට පත් කෙරේ:
"වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණ නාමාවලිය" අන්තර්ගතයට අදාළ වෛද්ය උපකරණවල පන්ති 58 කින් වෙනස් කිරීම, විශේෂිත ගැලපීම් ඇමුණුමේ දැක්වේ.
ක්රියාත්මක කිරීමේ අවශ්යතා
(I) "අතිධ්වනික කැපීම සහ හෙමාසිස් හිස, අතිධ්වනික මෘදු පටක හිස, අතිධ්වනික චූෂණ ශල්යකර්ම ශූරතාව" සහ 01-01-06 "පියයුරු" හා 01-01-06 "පියයුරු රොටරි බැහැර කිරීමේ බයොප්සි පද්ධතිය සහ උපාංග "වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සහ උපාංග" අනුව, "වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සහ උපාංග" අනුව, "වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම", "වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම", උපාංග ". පියයුරු රොටරි බැහැර කිරීමේ බයෝප්සි පද්ධතිය සහ "වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සහ කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තුවේ", drug ෂධ අධීක්ෂණ හා කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තු, ", මෙම නිවේදනයේ සිට මත්ද්රව්ය හා කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තු" නිවේදනය කිරීම වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සහ අනුමත ලේඛනයේ ආකෘතිය සහ ඊට අදාළ ලේඛනයේ ආකෘතිය සඳහා වන අවශ්යතා. වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සහ අනුමත ලේඛනයේ ආකෘතිය සඳහා අවශ්යතා ප්රකාශනය පිළිබඳ නිවේදනය කිරීම, ආදර්ශන කාණ්ඩයට අනුව වෛද්ය පරිපාලන ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත.
ලියාපදිංචි කිරීමේ අනුමැතිය සම්පූර්ණ කිරීමට පෙර නිවේදනය නිකුත් කර ඇති බැවින්, වෛද්ය උපකරණවල මුල් ලියාපදිංචිය, drugs ෂධ උපකරණ, drugs ෂධ උපකරණ, drug ෂධ අධීක්ෂණය සහ කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තු ඇතුළුවීම සහ අනුමැතිය සමාලෝචනය කිරීම සහ අනුමැතිය ලබා දීම, ලියාපදිංචි කිරීම ලබා දීම, 2025 දෙසැම්බර් 31 දිනවල දෙසැම්බර් 31 වන දින පැවති වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකයේ වලංගු භාවයට සීමා වූ වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි සහතිකයක් නිකුත් කිරීම සහ නිෂ්පාදන කළමනාකරණය කාණ්ඩයේ ගැලපුම් වලින් පසුව තීරුවේ තීරුවක්. ලියාපදිංචිය පරිවර්තනය කිරීම සඳහා 2025 නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකය 2025 ට පෙර පන්තියේ II වෛද්ය උපකරණ සඳහා ලියාපදිංචි සහතිකය ලබාගෙන ඇත පරිවර්තනය, පරිවර්තනය සම්පූර්ණ කිරීම සඳහා 2025 දෙසැම්බර් 31 දිනට පෙර සහතිකය. මුල් වෛද්ය උපාංගයේ පරිවර්තන කටයුතු සිදු කරන්න, නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව සහ තත්ත්වය පිළිබඳ තොරතුරු හෝ තත්ත්ව අනතුරු වල Experience ලදායී හා දේශීය වශයෙන් ලැයිස්තුගත කර ඇති අතර, මුල් කළමනාකරණ ගුණාංග සහ කාණ්ඩවලට ඇතුළත් කිරීම දීර් extension කිරීමක් සඳහා අයදුම් කිරීමට අනුමත කිරීමේ දෙපාර්තමේන්තුව, දීර් extended කිරීම, මුල් වෛද්ය උපාංගයේ වලංගුභාවය ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකයේ වලංගුභාවය 2025 ට වඩා 2025 ට වඩා වැඩි නොවේ.
2026 ජනවාරි 1 වන දින සිට, එවැනි නිෂ්පාදන III වන පන්තියේ වෛද්ය උපකරණ සඳහා ලියාපදිංචි සහතිකය ලබා නොදී ආනයනය කිරීම හා විකිණීම සිදු නොකෙරේ. ලැයිස්තුගත නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව සහ effectiveness ලදායීතාවය සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව සඳහා වන ප්රධාන වගකීම අදාළ නිෂ්පාදකයින් විසින් නිෂ්පාදන ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ ප්රධාන වගකීම effectively ලදායී ලෙස ක්රියාත්මක කළ යුතුය.
(ආ) මෙම නිවේදනය ප්රකාශයට පත් කළ දින සිට, වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම හා ගොනු කිරීම "මත ප්රකාශයට පත් කළ දින සිට වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අවශ්යතා නිවේදනය කිරීම සඳහා වන බැවින්, වෙනත් නිෂ්පාදනවල අන්තර්ගතය වෙනස් කිරීම සඳහා වෛද්යමය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන අයදුම්පත පිළිගැනීම සඳහා සකස් කළ කාණ්ඩයට අනුකූලව, ගැලපෙන කාණ්ඩයට අනුකූලව "අදාළ කරුණු නිවේදනය කිරීම පිළිබඳ" "යන මාතෘකාවේ ආකෘතිය හා අනුමැතිය ප්රකාශ කිරීම. වාර්තාව සඳහා.
පිළිගත් මුදල තවමත් ලියාපදිංචි කිරීමේ අනුමැතිය (ලියාපදිංචි කිරීම අළුත් කිරීම ඇතුළුව) (ලියාපදිංචි කිරීම අළුත් කිරීම ඇතුළුව), drug ෂධ අධීක්ෂණය කිරීම ඇතුළුව) මුල් පිළිගැනීමේ මුල් කාණ්ඩයට අනුකූලව ලියාපදිංචි කිරීම සහ අනුමත කිරීම, නිකුත් කිරීම ලබා දීම නිෂ්පාදන කළමනාකරණ කාණ්ඩයේ ගැලපුමෙන් පසු වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකය සහ ලියාපදිංචි සහතිකයේ තීරුවක.
ලියාපදිංචි වෛද්ය උපකරණ සඳහා, තෙවන පන්තියේ එහි කළමනාකරණ කාණ්ඩය දෙවන පන්තියට හැඩගැසුණු තුන්වන පන්තියට අනුව, වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකය වලංගු වේ. ඔබට ඉදිරියට යාමට අවශ්ය නම්, රෙජිස්ට්රිය විසින් වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකයේ ලියාපදිංචි වීමේ සහතිකයේ ලියාපදිංචි වීමේ සහතිකයේ සිට ලියාපදිංචි කිරීමේ දිනයට මාස 6 කට පෙර ලියාපදිංචි කිරීම, ලියාපදිංචි කිරීම අළුත් කිරීම සඳහා ඉල්ලුම් කිරීම, අලුත් කිරීම ලබා දීම වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකය විසින් නිකුත් කරන ලද සකස් කළ නිෂ්පාදන කළමනාකරණය කාණ්ඩයට අනුකූලව ලියාපදිංචි කිරීම.
ලියාපදිංචි වෛද්ය උපකරණ සඳහා, දෙවන පන්තියේ සිට පළමු පන්තියට හැඩගැසුණු දෙවන පන්තියේ කළමනාකාරිත්වය සඳහා එහි කළමනාකරණ කාණ්ඩය, වලංගු කාල සීමාවේ වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි සහතිකය වලංගු වේ. ලියාපදිංචි සහතිකය කල් ඉකුත්වීමට පෙර, රෙජිස්ට්රාර්ට අනුරූප දෙපාර්තමේන්තුවට නිෂ්පාදන වාර්තාව සඳහා ඉල්ලුම් කළ හැකිය.
වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීමේ වලංගුභාවය තුළ ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකය ලියාපදිංචි කිරීමේ වලංගුභාවය තුළ ලියාපදිංචි වීම වෙනස් කිරීම සඳහා මුල් ලියාපදිංචි දෙපාර්තමේන්තුවට රෙජිස්වර අයදුම් කළ යුතුය. මුල් ලියාපදිංචි සහතිකය මුල් ලියාපදිංචි සහතිකය මුල් "වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණ නාමාවලිය" අනුව නිකුත් කරන්නේ නම්, මෙම නිවේදනය මඟින් නිෂ්පාදන කළමනාකරණ කාණ්ඩයේ නිවේදනය ක්රියාත්මක කිරීමෙන් පසු නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි ලිපියේ වෙනසක් සම්බන්ධ වේ.
(ඇ) "වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණ නාමාවලිය" ශක්තිමත් කිරීම සඳහා සෑම මට්ටම්වලම drug ෂධ අධීක්ෂණ හා කළමනාකරණ දෙපාර්තමේන්තු සහ නිෂ්පාදන සමාලෝචනය සහ අනුමත කිරීම, ගොනු කිරීම සහ පශ්චාත් වෙළඳපල අධීක්ෂණය හා සම්බන්ධ හොඳ රැකියාවක්.
පශ්චාත් කාලය: අගෝස්තු-242-2023